灭菌柜作验证时的主要原理和目的要搞懂

灭菌柜对无菌保证的作用至关重要，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给成无菌保证带来风险。
对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。
灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理。设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当。必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。
从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。只有对与灭菌柜运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后，才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解，是撰写验证方案和标准操作规程的前提条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。
空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌柜腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属（内壁、架子等）接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。装载的热穿透试验将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。

所属关键词： 灭菌柜 高压灭菌器