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如何理解灭菌柜的BD测试?

灭菌柜的BD测试是根据湿热灭菌饱和蒸汽和不饱和蒸汽释放的潜热有很大差别,为了验证灭菌柜空气移除能力而诞生了BD测试。一般脉动蒸汽灭菌柜除了每年的年度工艺参数验证确认外,还要对灭菌过程进行监测从而保证在灭菌确认中所确定的各项灭菌参数能够始终在日常的灭菌工作中保持恒定。针对这一方面ISO也作出了相应的规定。除了要对灭菌基本的工艺参数验证,如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关的国际标准。
灭菌柜的湿热灭菌原理是利用饱和蒸汽释放潜热使微生物的蛋白质及核酸变性灭活,研究表明如果灭菌蒸汽中含有1%的空气,则灭菌蒸汽的传热系数将降低60%,直接导致灭菌温度达不到设计标准,因此必须将脉动真空灭菌柜内的空气完全排除。所以要求灭菌腔室内没有空气残留,让进入腔体的蒸汽是饱和的,大效力的发挥灭菌效力。通常待灭菌的包裹放置于灭菌舱内,如果要对其进行灭菌的话就必须首先将包裹内部的空气抽出来,然后将蒸汽打入到灭菌包裹的内部,并均匀分布于包裹内的各个部分,然后蒸汽才能在特定的温度和时间下发挥其灭菌功能。所以为了证明灭菌柜空气移除能力而诞生了BD包。(BD测试又叫设备排气能力测试和蒸汽穿透测试,很多人把BD测试和真空测试混为一谈)。
灭菌柜的BD测试操作:
因为BD是测试正常工作状态下的机器性能,而“冷锅”状态下运行BD(即每天设备头一次启动运作),不但测试环境不符合正常工作状态下的条件,也不符合BD测试包的设计使用要求,会导致错误的结果指引,因此BD测试并非是每天一锅做。建议提前运行一遍预热程序,之后再去运行BD测试。
BD包放在腔体可用灭菌空间的几何中心轴线上,距离腔体底平面100-200mm的高度,由BD测试支架支撑。
BD测试程序中参数要符合BD测试包制造商的要求,特别是作用温度和维持时间。相关的要求参考ISO。常见的BD测试包有115℃、121℃、134℃等多种规格的,根据实际情况选择适合的既可,灭菌时间要求参见各BD测试包厂商要求。
对121℃而言,灭菌时间为8min,对134℃而言,灭菌时间为3.5min。通常而言测试时间越短,对灭菌柜的性能要求越高。因为时间短要求灭菌柜在更短的时间内产生足以令BD测试物变色均匀的热量。
BD程序必须要与要运行的灭菌程序具有相同的空气去除阶段,否则就不能检测灭菌状态下的系统性能。
BD测试结束后按照BD测试包制造商的使用说明验证测试结果,看颜色变化是否均匀。
所属关键词: 灭菌柜

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