灭菌柜试验时有关阳性对照组的相关说明

灭菌柜适用于百级区域及其他高标准场合使用的无菌衣物、灌装容器具等物品的灭菌操作。该设备利用饱和纯蒸汽作为灭菌介质，对物品进行湿热灭菌操作，同时具有脉动真空排除冷空气干扰及真空干燥功能。
灭菌柜的设备主体为卧式矩形结构，优质316不锈钢内胆，全不锈钢拉丝板装饰外罩。设备所有折角圆弧过渡，没有任何清洗死角。密封门采用气动门；设备具有标准GMP验证接口，方便用户随时进行设备验证；控制系统可选计算机系统或PLC+触摸屏系统。系统运行可靠，测控温精确，同时具有完善的灭菌档案记录功能；管路系统设有能源管道、能源阀门均为316卫生级材质。耐高温气动阀动作可靠、寿命长。真空泵噪音低、真空度高。
灭菌柜要按照设计程序进行灭菌，灭菌完毕，取出平皿，将菌片取出接种于含5.0ML营养肉汤培养基试管中，置37℃培养箱内作定性培养。72 H后观察结果。肉汤管混浊者表示有菌生长，判为阳性;肉汤管澄清者表示无菌生长，继续培养至第7 D，若仍无菌生长，判为阴性。
对难以判定的肉汤管，取其中0.2ML悬液接种营养琼脂平板，用灭菌L棒涂佈均匀，置37℃培养箱中培养。48 H后涂片染色，在显微镜下观察菌落形态，或进一步做其他试验，以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染，应查找原因重新进行试验。
测试中应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)：
1.定量阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下，待试验组灭菌接种后，立即将该菌片2片分别移入含5.0ML PBS试管中，各振荡80次洗涤。进行活菌培养计数。
2.定性阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下，待试验组灭菌接种后，立即将试验菌片2片，分别接种于5.0ML营养肉汤培养基，放入培养箱中作定性培养，观察有细菌生长情况。

所属关键词： 灭菌柜