摘自美国 FDA 药品评价与研究中心(CDER)与 兽药中心(CVM)1994年11月联合发布的《人药和兽药无菌工艺验证申报资料的工业指南》 本中文版于2009年6月由药审中心组织翻译并准核;比利时优时比制药有限公司翻译;百华协会(前北核协会